Ni kutukutu 2021-08-24, Cara Therapeutics ati alabaṣiṣẹpọ iṣowo rẹ Vifor Pharma kede pe kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA ™) ni akọkọ-ni-kila akọkọ jẹ ifọwọsi nipasẹ FDA fun itọju ti awọn alaisan kidirin onibaje (CKD) (Irẹwẹsi Iwọntunwọnsi/rere pẹlu itọju hemodialysis), o nireti lati ṣe ifilọlẹ ni 2022Q1.Cara ati Vifor fowo si adehun iwe-aṣẹ iyasọtọ fun iṣowo ti KORSUVA ™ ni Amẹrika ati gba lati ta KORSUVA™ si Iṣoogun Fresenius.Lara wọn, Cara ati Vifor kọọkan ni 60% ati 40% ipin èrè ninu owo-wiwọle tita miiran ju Fresenius Medical;ọkọọkan ni ipin 50% èrè ninu owo-wiwọle tita lati Fresenius Medical.
pruritus ti o ni nkan ṣe CKD (CKD-aP) jẹ pruritus ti gbogbogbo ti o waye pẹlu igbohunsafẹfẹ giga ati kikankikan ni awọn alaisan CKD ti n gba itọ-ọgbẹ.Pruritus waye ni iwọn 60% -70% ti awọn alaisan ti n gba itọ-ọgbẹ, eyiti 30% -40% ni iwọntunwọnsi/puritus lile, eyiti o ni ipa lori didara igbesi aye (fun apẹẹrẹ, didara oorun ti ko dara) ati pe o ni nkan ṣe pẹlu ibanujẹ.Ko si itọju to munadoko fun pruritus ti o ni ibatan CKD ṣaaju, ati ifọwọsi ti Difelikefalin ṣe iranlọwọ lati koju aafo iwulo iṣoogun nla.Ifọwọsi yii da lori awọn idanwo ile-iwosan pataki meji Ipele III ni iforukọsilẹ NDA: data rere lati awọn idanwo KALM-1 ati KALM-2 ni AMẸRIKA ati ni kariaye, ati data atilẹyin lati awọn iwadii ile-iwosan 32 afikun, eyiti o ṣafihan pe KORSUVA ™ farada daradara. .
Laipẹ sẹhin, awọn iroyin ti o dara wa lati inu iwadii ile-iwosan ti difelikefalin ni Japan: 2022-1-10, Cara kede pe awọn alabaṣiṣẹpọ rẹ Maruishi Pharma ati Kissey Pharma jẹrisi pe abẹrẹ difelikefalin ni a lo ni Japan fun itọju pruritus ni awọn alaisan hemodialysis.Awọn idanwo ile-iwosan Ipele III Ipele ipari akọkọ ti pade.Awọn alaisan 178 gba awọn ọsẹ 6 ti difelikefalin tabi pilasibo ati kopa ninu iwadi ifaagun aami-ṣisi ọsẹ 52 kan.Ojuami ipari akọkọ (iyipada ni Dimegilio igbelewọn nomba pruritus) ati aaye ipari keji (iyipada ni Dimegilio itch lori Apejuwe Severity Shiratori) ni ilọsiwaju ni pataki lati ipilẹṣẹ ni ẹgbẹ difelikefalin ni akawe pẹlu ẹgbẹ pilasibo ati pe a farada daradara.
Difelikefalin jẹ kilasi ti awọn peptides opioid.Da lori eyi, Ile-iṣẹ Iwadi Peptide ti ṣe iwadi awọn iwe-iwe lori awọn peptides opioid, ati akopọ awọn iṣoro ati awọn ilana ti awọn peptides opioid ni idagbasoke oogun, ati ipo idagbasoke oogun lọwọlọwọ.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹta-17-2022